近日荣昌生物公布其专有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept,商品名:泰爱)在中国治疗重症肌无力(MG)的II期临床研究数据,并获得积极结果。重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病,由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起,会导致神经肌肉接头传递受损,可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能,约85%的患者会出现眼肌以外的症状,发展为全身型重症肌无力(GMG),甚至发生肌无力危象,已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
目前,该疾病主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂,但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情,存在大量未被满足的临床需求。
在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中,受试者是被诊断为重症肌无力(MG)的成年患者,他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性,并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次,为期24周,共招募了41名患者,其中29人被随机分配到试验中(14人被分配到泰它西普160mg组,15人被分配到240mg组),并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时,重症肌无力定量评分(QMG)与基线相比的差异。
研究结果显示,泰它西普160mg组平均减少了7.7分,泰它西普240mg组减少了9.6分(QMG评分降低3分表示具有临床意义,降低5分以上表示有明显疗效)。该研究表明,泰它西普可以明显改善患者的病情,并在治疗重症肌无力(MG)方面表现出良好的安全性。
荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示:“作为一家全面整合的生物制药公司,我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂,我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者,我们正在加快实现这一目标。“
“利用我们强大的研发平台,我们已经开发了十多种候选药物,其中有7种针对20多个适应症的药物正处于临床研究阶段。最新的II期临床研究结果表明,使用泰它西普治疗中国患者的重症肌无力,有望进一步解决中国乃至全球无数患者尚未满足的临床需求。“
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