媒体报道显示,南非药监局近期已批准一项使用苏拉明钠治疗新冠后遗症的研究,以尝试解决患者感染新冠病毒后出现持续超过12周的身体和神经精神衰弱症状。该项研究由一家名为PaxMedica的生物制药公司申报。资料显示,该公司专注于开发神经系统疾病方面的药物。
今年1月,PaxMedica宣布PAX-101(注射用苏拉明钠)获得南非药监局 (SAHPRA) 批准,用于研究对新冠后遗症 (LCS,Long Covid Syndrome) 患者的治疗效果。
该项名为PAX-LCS-101的1B期研究,将是一项随机、对照、双盲、多剂量组的前瞻性研究。在获得南非国家伦理委员会批准后,目前已经开始招募LCS患者。
据了解,LCS是一种严重的多系统疾病,会导致患者功能严重受损。该项疾病的诊断深具挑战性,因为没有特定的测试用于确诊。
虽然医学文献中提出了许多定义,但大多数研究人员倾向于将LCS定义为一种综合征,其中包括无其他病因而持续超过12周的身体和神经精神衰弱症状。
在每个患者的LCS症状可能有所不同,但通常包括疲劳、大脑短路、身体疼痛、头痛、呼吸短促、注意力不集中、睡眠障碍、直立性头晕、关节和肌肉疼痛、抑郁和焦虑以及许多相关症状。
目前已观察到的LCS,与另一种称为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 的症状有诸多相似之处。
在这两种疾病中,疲劳是一个突出的症状,并且与许多其他观察到的症状重叠,使得患者无法外出工作或进行正常活动。在ME/CFS的极端情况下,根据以往的数据来看,受影响的人即使不卧床也只能呆在家中。
PaxMedica公司计划将苏拉明钠作为LCS和ME/CFS的治疗方法。
“患有LCS和ME/CFS的人具有极其类似的身体症状,并且与线粒体和嘌呤能信号传导相关的病理生理学存在相似性。苏拉明钠作为一种嘌呤能受体拮抗剂,可能在解决这两种疾病的综合症方面发挥重要作用。”UCSD医学院线粒体和代谢疾病中心的联合主任、医学博士Robert Naviaux如此分析。
临床试验计划研究两种剂量的苏拉明钠(5mg/kg和10mg/kg)在18岁及以上LCS成人中的安全性、耐受性、有效性和药物在体内的动态过程。
LCS医疗需求显然尚未得到满足,但目前没有批准的药物治疗这种疾病。科学界和医学界日益达成共识,需要对LCS的原因以及潜在相关的ME/CFS进行更多的研究。
PAX-101注射用苏拉明钠治疗自闭症谱系障碍(ASD)处于II期。此外,该公司正在开发PAX-102作为苏拉明钠滴鼻剂,用于ASD和其他神经疾病。
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