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丽珠集团布南色林片上市申请获得CDE承办受理

发布时间:2023-01-18 13:48 相关企业:丽珠集团丽珠制药厂

近日,丽珠集团丽珠制药厂以仿制4类提交的布南色林片的上市申请获得CDE承办受理,该产品在国内暂无仿制药获批,原研产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售增速超过90%。

来源:CDE官网

布南色林是由日本住友研发的一种新型的非典型抗精神病药物,对多巴胺受体和5-羟色胺(5HT)受体均有拮抗作用,临床上用于治疗精神分裂症。

原研产品于2017年2月获批进入国内市场,目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录,暂无仿制药获批上市。米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过2000万元,同比增长93.94%。

布南色林片新分类报产情况

来源:米内网新版数据库

丽珠集团丽珠制药厂于2019年9月以仿制4类提交布南色林片上市申请,之后获批临床,时隔两年多,公司再次提交上市申请,目前同样报产在审的还有石四药的产品,首仿将花落谁家?我们拭目以待。

在神经系统领域,丽珠集团已有1款产品过评,为新型抗抑郁药马来酸氟伏沙明片,该品种目前仅丽珠集团1家企业过评。

丽珠集团新分类报产的神经系统药物

来源:米内网新版数据库

含布南色林片在内,丽珠集团有2款神经系统药物以新注册分类提交上市申请,其中丁苯酞氯化钠注射液为石药独家品种,2020年在中国公立医疗机构终端销售额接近40亿元。

来源:米内网数据库、CDE官网等

注:数据统计截至3月22日,如有疏漏,欢迎指正!