4月11日,鲁抗医药发布公告,其控股子公司赛特公司收到了国家食品药品监督管理局发布的《格列齐特缓释片药品补充申请批准文件》(批准号:202B01434)(以下简称药品),该药品通过了仿制药的质量和疗效一致性评价。
格列奇特缓释片作为第二代磺酰脲类药物,作为口服糖尿病治疗药物,主要用于单一饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病,其降糖强度介于甲磺丁脲和优质降糖之间。该品种的原始制造商是法国的法国Leslaboirassviera,产品名为Diamicron,规格:30mg,60mg,最早上市时间为2000年3月29日,上市国家包括法国、德国、英国等国家。在中国,有原始研究房地产化产品达美康(规格:30mg),制造商为施维亚(天津)制药有限公司,有原始研究进口产品(规格:60mg),公司名称为Leslaboirarservier。
2020年,格列奇特缓释片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)的终端格列奇特缓释片销售额超过13亿元。2020年,格列奇特公司的药品销售额为1090.03万元,202570.48万元。
目前,中国有22家企业生产了格列齐特缓释片。截至本公告发布之日,通过国家药品监督管理局一致性评价审批的6家制造商(宜昌人福制药有限公司、天津君安生物制药有限公司、北京福源制药有限公司、江苏黄河制药有限公司、天津中信制药集团有限公司、山东鲁医药集团赛特有限公司)。
截至本公告披露日,该公司在该药品(未经审计)的研发投入约为560.48万元。
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