从某种意义上说,滴丸制剂是由固体分散技术制备的"固体液体制剂"。由于其自身的一些特点和特点,以及近年来新技术的发展、新辅料的出现和制药设备的逐步改进,滴丸制剂技术得到了深入的研究和广泛的应用。
到目前为止,中国知识产权局已经公布了1170项滴丸专利申请。国家食品药品监督管理局已经接受了938种滴丸药品注册,其中化学药品193种,中药745种,生产批准166种。可以说,自20世纪80年代初以来,第一个被广泛认识"快效救心(滴)丸"滴丸制剂自临床应用以来,已成为我国制药行业备受关注的制剂。
与传统制剂相比,滴丸制剂有非常明显的区别,具有以下特点:
吸收快 滴丸采用水溶性基质制备,溶时间大多为5~15分钟,不超过30分钟,效果快;滴丸除口服外,还可通过口腔粘膜直接吸收血液,效果更快。
提高生物利用率 以固体分散技术制备的滴丸,药物可形成分子、胶体或微晶等状态的高度分散体,使表面积增加,加快了药物的溶出速度,能提高生物利用率;将难溶性药物制成滴丸制剂,可提高溶解性,加快溶出速度,促进药物吸收,从而提高机体对药物的生物利用度,使药物发挥高效作用。
缓释 说到滴丸,有些人认为它是一种快速释放的制剂。事实上,滴丸制剂和片剂一样,也可以制成缓释制剂。特别是对于一些半衰期较短的化学品,在制作缓释药丸后,可以显著延长半衰期。这种滴丸药物从载体中缓慢释放,以保持药物所需的浓度,并具有长期效果。口服除缓释外,还能减少消化道和肝脏的灭活。
降低毒副作用 滴丸采用固体分散技术制成后,可以增加药物的溶解度,提高吸收率,减少剂量,从而减少对胃肠道的刺激。
滴丸舌直接通过口腔粘膜上皮细胞吸收,无肝直接进入循环系统,不仅有效避免了第一次效应,而且减少了对胃肠道的刺激,减少了毒性和副作用。
与注射液相比,滴丸剂在一定程度上保留了效果快、生物利用率高的特点,避免了中药注射液直接入血引起的急性毒性和过敏反应。
使用方便 与其他口服剂型相比,滴丸剂体积小,重量轻,使用更方便。不仅可以口服,还可以在舌下服用;不受饭前饭后影响;重量使用更方便,克服了一些药物一次口服半片或四片的缺点。临床应用表明,局部滴丸药具有浓度高、不易流失、功效长、用药次数少等特点。
此外,由于滴丸制备时间短,温度变化范围小,药物稳定性增加,也适用于制备贵重药物、易氧化、易水解、易引湿、易挥发性药物。
目前,我国已上市滴丸品种较多,已被越来越多的企业和消费者所接受。
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