3月14日,亚宝药业公告称,收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
具体情况如下:
一、药品的基本情况
药品名称:苯磺酸氨氯地平片
剂型:片剂
规格:5mg(按C20H25ClN2O5计)
注册分类:化学药品
申请人:亚宝药业集团股份有限公司
受理号:CYHB1850029
批件号:2019B02545
原药品批准文号:国药准字H20084590
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标准和内包材。
二、药品的其他相关情况
2018年4月12日,亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。
苯磺酸氨氯地平片,适应症为:高血压、冠心病、心绞痛。
苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜”(NORVASC®),原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。该公司已发布的2017年报显示“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元。根据IMS统计,2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币,另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。
2018年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。截至2019年2月,公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元(未经审计)。
优质文章排行榜
-
1
苯磺酸氨氯地平片哪个牌子好 苯磺酸氨氯地平片价格贵吗
2022-12-29
-
2
头孢克肟胶囊成人吃多少 头孢克肟胶囊成人一次吃几粒?
2023-02-21
-
3
蒲地蓝药片儿童用量及用法 蒲地蓝消炎片成人吃多少
2023-02-15
-
4
参松养心胶囊说明书能和其他药同服吗 参松养心胶囊的功效与作用
-
5
连花清瘟胶囊一天的剂量是多少 连花清瘟几岁小孩可以吃
-
6
洛活喜苯磺酸氨氯地平片为什么比其它的贵 洛活喜苯磺酸氨氯地平片是进口药吗
-
7
苯磺酸氨氯地平片能换别的药吗?拜新同可以替换氨氯地平吗
-
8
磷酸奥司他韦胶囊与布洛芬可以一起吃吗 吃完布洛芬多久可以吃奥司他韦
-
9
小孩病毒感冒吃四季抗病毒可以吗 四季抗病毒的功效与作用
-
10
蒙脱石散哪个牌子好?蒙脱石散的品牌有哪些?
最新资讯
柴胡舒肝丸、逍遥丸、舒肝健胃丸功效与作用比较
拉克替醇散的价格怎样 拉克替醇散的主要成分有哪些
排石通淋口服液由哪些成分制成 排石通淋口服液的作用有哪些
丹七片有什么作用 丹七片降血脂效果如何
肿节风分散片的效果怎么样 肿节风分散片的适应症是什么
石淋通颗粒是饭后吃的吗 石淋通颗粒的用法用量是怎样的
丹葛颈舒胶囊有激素吗 丹葛颈舒胶囊适合什么人吃
十味溪黄草颗粒是处方药吗 十味溪黄草颗粒的主要功效
相关药品
-
苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
辉瑞制药有限公司
-
麝香保心丸
芳香温通,益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
上海和黄药业有限公司
-
参松养心胶囊
益气养阴,活血通络,清心安神。用于治疗气阴两虚,心络瘀阻引起的冠心病室性早搏,症见心悸不安,气短乏力,动则加剧,胸部闷痛,失眠多梦,盗汗,神倦懒言。
北京以岭药业有限公司
-
复方血栓通胶囊
活血化瘀,益气养阴。复方血栓通胶囊用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷痛、心悸、心慌、气短乏力、心烦口干者。
广东众生药业股份有限公司
-
再造丸
祛风化痰,活血通络。用于风痰阻络所致的中风,症见半身不遂、口舌歪斜、手足麻木、疼痛拘挛、言语蹇涩。
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂