最近,葛兰素斯克宣布,美国FDA已经接受了由慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血(NDA)的新药申请(NDA),这是一种治疗慢性肾病(CKD)引起的肾性贫血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA审查的目标决议日期。
DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期临床试验项目的阳性结果,其中包括5个关键的3期临床试验,对Daprodustat在整个病程中治疗CKD引起的贫血的疗效和安全性进行了评估。该项目包括8000多名患者,他们已经接受了4.26年的治疗。其中,在2021年11月的《新英格兰医学杂志》上发表了两项关键心血管结局试验(ASCEND,ASCEND-D)的结果。
在ASCEND项目中,每一测试都达到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目标水平(10-11.5g/目标水平(10-11.5g/dl),与标准护理治疗促红细胞生成素刺激剂(ESA)相比,daprodustat并没有增加主要不良心血管事件(MACE)的风险。
目前,daprodustat已在日本获得批准,该产品名为duvroq,用于治疗肾性贫血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,欧洲药品管理局(EMA)接受了目前正在审查的daprodustata(MAA)的营销许可申请。葛兰素斯克预计将在2022年提交更多的监管申请。
CKD是CKD的常见并发症,其特征是逐渐失去肾功能。据估计,全球有超过7亿名CKD患者,每7名患者中就有一人患有贫血。CKD贫血会导致临床不良结果,如果没有治疗或治疗不足。HIF-PHI是一种新型的口服药物,它可以引发身体适应缺氧,并刺激骨髓产生更多的红细胞。
目前,除了daprodustat(Duvroq)外,还有三款HIF-PHI已获批上市,另外两款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(罗沙司他,爱瑞卓),分别是Akebia/大冢制药的vadustat(伐度司他,爱瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中国获得批准,成为世界上第一个获得批准的HIF-PHI。
然而,在美国的监管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,当拒绝roxadustat时,FDA要求阿斯利康/FibroGen进行额外的临床研究。在深入挖掘roxadustat的临床数据后,机构审查员发现,与非透析患者中的安慰剂相比,在透析患者中,roxadustat与增加的死亡、血栓、严重感染等问题有关,与促红细胞生成素治疗相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月发布了一份完整的回应,指出这种药物存在安全问题,例如血栓和肝损伤。
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