文章来源:医药魔方Info
作者:阳光
4月24日,CDE官网显示,齐鲁制药「多替拉韦钠片」上市申请获受理,用于治疗艾滋病(HIV感染)。这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。
原研多替拉韦(dolutegravir,商品名:Tivicay)是葛兰素史克(GSK)旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。该产品于2013年8月率先在美国上市,2015年12月进入中国市场。值得注意的是,多替拉韦的核心专利到期时间是2028年。(见:未来10年专利到期重磅药物(8)——多替拉韦)
多替拉韦是GSK四款HIV产品——Tivicay、Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定)、Juluca(多替拉韦/利匹韦林)和Dovato(多替拉韦/拉米夫定)的成分之一。2021年,这4种HIV药物的总销售额为62.8亿美元,超过GSK制药业务收入的四分之一。
近日,齐鲁制药多个首仿药的上市申请获受理。3月22日,齐鲁制药罗普司亭上市申请获CDE受理,用于治疗免疫性血小板减少症;3月25日,其利奥西呱片(riociguat)上市申请获CDE受理。
在传统仿制药方面,齐鲁制药一直处于领先地位,已斩获多款首仿药物。根据公司新闻稿,目前,齐鲁制药共有101个产品通过一致性评价,其中43个为国内首家。在新药研发方面,齐鲁制药也在持续发力,通过引进合作自研已建立了丰富的产品管线。
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