近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。
Sunosi是获批治疗发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。目前,该药也正在接受欧盟的审查。Sunosi预计将在美国药品强制管理局(DEA)作出最终调度决策后在美国上市,通常在FDA批准后的90天内。
Jazz董事长兼首席执行官BruceCozadd表示,“EDS会对发作性睡病或OSA患者的日常生活产生负面影响,无论是在工作、家庭还是日常活动中。此次批准,使患者可以获得一种新的日间药物,可以全天保持清醒。FDA对Sunosi的批准也代表着Jazz的一个重要里程碑,我们将继续提供新的治疗方案,以满足慢性睡眠障碍患者(通常是虚弱的睡眠障碍患者)的未满足需求。”
FDA批准Sunosi,是基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面,发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估,并且在使用6个月后,与安慰剂相比,Sunosi的疗效保持不变。
在为期12周的临床研究中,采用患者整体印象变化量表(PGIc)得分评估,大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周,与安慰剂组相比,Sunosi150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验(MWT)的第1测试阶段(大约服药后1小时)至第5测试阶段(大约服药后9小时)评估的清醒度均表现出改善。
需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中,确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗(例如,持续气道正压通气[CPAP])。在使用Sunosi治疗期间,应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法,Sunosi不是这些方法的替代品。
Sunosi的活性药物成分为solriamfetol,这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。
优质文章排行榜
-
1
京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?
2022-06-22
-
2
辉瑞启动新冠儿童药物临床试验 新冠儿童药物剂量是多少?
2022-06-18
-
3
藏医药又怎样的神奇功效?追随创始人艾措探秘千金诃藏药
2022-05-16
-
4
45款临床急需境外新药已获批上市 阿普米司特就是其中之一
-
5
核酸检测呈阳性一定是新冠吗?核酸会出现不准的情况么
-
6
辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir性价比高吗?疫情期间减轻医疗资源挤兑有何作用?
-
7
国内唯一康复型中医养生项目来了!九五裹养可调理哪些慢性病?
-
8
尿酸高能打新冠疫苗吗?尿酸高接种新冠疫苗会怎样
-
9
为什么接种新冠疫苗不能服用优甲乐?吃哪些药后不能打新冠疫苗
-
10
“同仁堂”告了“同仁堂”?都是“老字号”到底谁在侵权
最新资讯
依托泊苷胶囊可以用于小细胞肺癌吗 依托泊苷胶囊的功效
丹七片有什么作用 丹七片降血脂效果如何
抗骨增生胶囊在使用的时候需要注意什么 抗骨增生胶囊的功效
腰息痛胶囊应注意哪些事项 腰息痛胶囊的禁忌有哪些
健脑安神片说明书有什么内容 健脑安神片最多吃几天
点舌丸是治什么病的药物 点舌丸的适应症有哪些
智托洁白丸哪种厂家好 洁白丸的主要功效是什么
早晨口服泮托拉唑肠溶片行不行 泮托拉唑肠溶片的用法用量
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司