本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的克林霉素磷酸酯注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B00511、2022B00512),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
一、批件主要内容
■
二、药品相关情况
克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,进入机体后在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示抗菌活性。其作为临床常用抗生素,适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染。
双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作,于2020年12月29日向国家药监局提交一致性评价申请,于2021年1月6日获得受理通知书,并于2022年1月28日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币600.67万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
克林霉素磷酸酯注射液由pharmaciaandUpjohnCo(辉瑞子公司)研制,商品名为Cleocinphosphate,于1972年在美国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2020年Cleocinphosphate全球销售额为2.2万美元。
国内市场,根据国家药监局信息显示,中国大陆境内已批准上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家,通过一致性评价的生产企业有14家(含双鹤利民);根据米内网数据显示,2020年国内医疗市场克林霉素磷酸酯注射液销售总额(终端价)为3.09亿元,其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏大红鹰恒顺药业48.54%,成都普什制药32.68%,山东新华制药4.39%,双鹤利民2.74%,山东威智百科药业2.66%。
双鹤利民该药品2020年销售收入为4,152.15万元。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策,通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2022年2月17日
【来源:证券时报】
声明:此文版权归原作者所有,若有来源错误或者侵犯您的合法权益,您可通过邮箱与我们取得联系,我们将及时进行处理。邮箱地址:jpbl@jp.jiupainews.com
优质文章排行榜
-
1
苯磺酸氨氯地平片哪个牌子好 苯磺酸氨氯地平片价格贵吗
2022-12-29
-
2
头孢克肟胶囊成人吃多少 头孢克肟胶囊成人一次吃几粒?
2023-02-21
-
3
蒲地蓝药片儿童用量及用法 蒲地蓝消炎片成人吃多少
2023-02-15
-
4
参松养心胶囊说明书能和其他药同服吗 参松养心胶囊的功效与作用
-
5
连花清瘟胶囊一天的剂量是多少 连花清瘟几岁小孩可以吃
-
6
洛活喜苯磺酸氨氯地平片为什么比其它的贵 洛活喜苯磺酸氨氯地平片是进口药吗
-
7
苯磺酸氨氯地平片能换别的药吗?拜新同可以替换氨氯地平吗
-
8
磷酸奥司他韦胶囊与布洛芬可以一起吃吗 吃完布洛芬多久可以吃奥司他韦
-
9
小孩病毒感冒吃四季抗病毒可以吗 四季抗病毒的功效与作用
-
10
蒙脱石散哪个牌子好?蒙脱石散的品牌有哪些?
最新资讯
氟米龙滴眼液的不良反应有哪些 怎么预防不发反应的发生
肝胃气痛片放在哪里储藏好 低血糖能吃肝胃气痛片吗
复方胆通胶囊会有副作用吗 复方胆通胶囊的主要功效是什么
薯蓣皂苷片的功效是什么 薯蓣皂苷片的用法用量
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(万托林)的说明书 主要功效是什么
复方南星止痛膏治疗什么病好 复方南星止痛膏的适应症
天麻头风灵胶囊成分有哪些 天麻头风灵胶囊的疗效怎样
喷昔洛韦乳膏治疗疱疹吗 喷昔洛韦乳膏的功效与作用
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司
最新问答