瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国FDA已受理新型抗病毒药物baloxavirmarboxil的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该药是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批,baloxavirmarboxil将成为近20年来第一个具有新作用机制的流感药物。在临床试验中,baloxavirmarboxil单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
此次NDA的提交,是基于III期临床研究CAPSTONE-1的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组了美国及日本1436例患者,年龄从12岁孩童一直到64岁的老人,将单剂量baloxavirmarboxil相对于安慰剂及达菲(75mg,每日2次,连服5天)进行了对比。主要终点是症状缓解的时间(0TTAS),重要的次要终点包括退热时间、病毒排出(viralshedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平。
结果显示,与安慰剂相比,baloxavirmarboxil达到了主要终点和次要终点:(1)将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间:53.7小时vs80.2小时,p<0.0001);(2)将发热时间显著缩短近一天(中位时间:24.5小时vs42.0小时,p<0.0001);(3)显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间:24.0小时vs96.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
与达菲相比,baloxavirmarboxil在症状持续时间及发热减少方面表现出相似的疗效,但在病毒排出停止时间方面观察到有利于baloxavirmarboxil的显著性差异:(1)症状持续时间没有显著减少(中位时间:53.5小时vs53.8小时,p=0.7560);(2)发烧时间没有显著减少(中位时间:24.4小时vs24.0小时,p=0.9225);(3)病毒从体内释放的持续时间显著减少(病毒排出:24.0小时vs72.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
该研究中,baloxavirmarboxil的耐受性良好,不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。baloxavirmarboxil治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%),所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。
baloxavirmarboxil是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。baloxavirmarboxil旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。
baloxavirmarboxil可以在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。baloxavirmarboxil只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。目前,baloxavirmarboxil正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童流感群体。在12岁及以上存在高风险流感并发症的群体中开展的另一项全球性III期研究CAPSTONE-2的数据将在晚些时期公布。
baloxavirmarboxil由日本药企盐野义(Shionogi)发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,baloxavirmarboxil获日本厚生劳动省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。
优质文章排行榜
-
1
京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?
2022-06-22
-
2
辉瑞启动新冠儿童药物临床试验 新冠儿童药物剂量是多少?
2022-06-18
-
3
藏医药又怎样的神奇功效?追随创始人艾措探秘千金诃藏药
2022-05-16
-
4
45款临床急需境外新药已获批上市 阿普米司特就是其中之一
-
5
核酸检测呈阳性一定是新冠吗?核酸会出现不准的情况么
-
6
辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir性价比高吗?疫情期间减轻医疗资源挤兑有何作用?
-
7
国内唯一康复型中医养生项目来了!九五裹养可调理哪些慢性病?
-
8
尿酸高能打新冠疫苗吗?尿酸高接种新冠疫苗会怎样
-
9
为什么接种新冠疫苗不能服用优甲乐?吃哪些药后不能打新冠疫苗
-
10
“同仁堂”告了“同仁堂”?都是“老字号”到底谁在侵权
最新资讯
托吡酯片会影响怀孕吗 托吡酯片用药期间能吃胃药吗
甲磺酸倍他司汀片与盐酸倍他司汀片的区别是什么
小儿宣肺止咳颗粒的用法用量 小儿宣肺止咳颗粒的功效是什么
吗替麦考酚酯分散片吃多久能停药 替麦考酚酯分散片的用法
哪些人不能用复方聚乙二醇电解质散 复方聚乙二醇电解质散的禁忌
非那雄胺分散片会影响性功能吗 非那雄胺分散片有副作用吗
智托洁白丸哪种厂家好 洁白丸的主要功效是什么
十味溪黄草颗粒是处方药吗 十味溪黄草颗粒的主要功效
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司