艾滋病治疗重磅药品出炉！利托那韦国内上市情况如何？

2022年3月8日，CDE承办了利托那韦片(仿制药注册分类:4类)的上市注册申请。

利托那韦

利托那韦是美国雅培制药公司开发的艾滋病毒蛋白酶抑制剂，用于艾滋病的临床治疗。在国家卫生健康委员会办公厅发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第四版)》中提到，洛匹那韦/利托那韦片可用于抗病毒治疗。

2022年2月11日，NMPA进行应急审批，并有条件批准进口注册辉瑞公司新冠肺炎治疗药物奈马特韦片/利托那韦片组合产品(即paxlovid)。paxlovid作为一种治疗新冠肺炎的口服小分子药物，用于治疗轻度至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的患者，这种轻度至中度的冠状病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重症和高危因素。

研发利托那韦创新药品

经查询，利托那韦目前共有15种创新药物正在研发中，其中大部分都是通过组合产品开发的。其中，全球已有6款车型获批上市。分别是艾伯维的lopinavir+利托那韦、paritaprevir+ombitasvir+dasabir和paritaprevir。

国内上市的利托那韦产品

目前市场上有三款国产利托那韦产品，主要是口服溶液剂和片剂。利托那韦产品来自上海迪赛诺化制药有限公司、上海宣泰海门制药有限公司、万全万特制药(厦门)有限公司。

CDE承担利托那韦产品。

目前，关于利托那韦产品的申请并不多，主要集中在利托那韦、利托那韦片、利托那韦口服溶液和洛匹那韦/利托那韦组合产品。

利托那韦产品一致性评价。

目前只有一款利托那韦产品通过一致性评价，为歌礼生物旗下的利托那韦。