4月7日,科伦制药公告称,经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264(TROP2-ADC)临床。此次随机对照试验(RCT)将作为注册III期临床试验,用于支持上市申请。
SKB264是科伦博泰拥有独立知识产权的TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC),于2020年4月获得国家药品监督管理局的默认许可,是第一个获得IND批准的国内TROP2-ADC。根据Insht数据库,科伦在获得批准的两个月内启动了SKB264的I/II期临床。2022年3月31日,SKB264的一种新适应症刚刚获得II期临床批准,与PD-L1单抗(A167)联合使用于NSCLC。
国内研发历程SKB264
科伦在2021年ESMO和CSCO会议上发布了SKB264的初步临床数据。这项试验包括两部分:I期剂量增加和II期剂量扩展。I期剂量增加研究在中国和美国同时进行。
入组患者均为局部晚期或转移性实体瘤患者,经多线治疗失败。截至2021年4月28日,中美共有18名患者入组为2.4和6mg/kg3个剂量组,55.6%的患者曾接受过≥4种治疗方案。6例TNBC患者(33.3%).5例卵巢癌患者(27.8%).3例(16.7%).2例尿路上皮癌患者(11.1%).1例HER2阳性乳腺癌患者和1例胃腺癌患者。
总缓解率(ORR)为41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为70.6%(12/17),共计17例患者接受了至少一次疗效评估。在5例TNBC病例中,有2例PR病例(有40%),在5例卵巢癌病例中,有3例PR病例(有60%的ORR病例),在1/1的HER2+乳腺癌病例中,有1例PR病例(有1/1的病例,其靶向最大病变减少62.8%,在26.3周内接受SKB264治疗,并继续缓解)。另一名胰腺癌患者接受SKB264治疗后病情稳定,疾病控制时间为30.3周。这表明SKB264对多种实体肿瘤有良好的疗效。
在安全方面,所有18名患者都报告了不良事件(AES),可以在对症治疗后恢复。AE没有导致死亡的研究。
在转移性实体瘤患者中,SKB264的早期临床研究结果表明,在TNBC和卵巢癌中具有良好的耐受性、安全性和令人鼓舞人心的抗肿瘤活性,其疗效数据尤为突出,在胰腺癌和胰腺癌中观察到持续缓解或稳定性,值得进一步探索。
目前,SKB264正在继续探索II期发展研究中的一系列适应症,其中TNBCII期发展集团已经完成,并获得了阶段性临床数据。基于II期发展临床试验的数据,科伦博泰向CDE提交了SKB264,以便在III期临床试验前进行沟通和交流应用,该应用程序至少针对晚期或转移性TNBC患者的二线治疗失败,并最近收到CDE的答复。科伦博泰将结合监管要求启动临床注册研究,并在第一例患者入组时披露。
乳腺癌是世界上最大的恶性肿瘤,严重威胁着女性的健康,其中TNBC占乳腺癌所有病理类型的10%-20%,预后比其他类型的乳腺癌差,对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者,目前还没有标准的治疗方法,临床需求没有得到满足。
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