3月10日,CDE承担了山东凤凰制药有限公司提交的沙库巴曲坦钠片(化学药物:4类)上市申请。
沙坦钠片沙库巴曲缬沙坦钠片。
沙库巴曲坦钠片主要用于治疗射血分数降低的成人慢性心力衰竭,属于心脑血管药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种盐复合晶体,由沙库巴曲和缬沙坦以1:1摩尔的比例组成。它可以同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II1受体)。其中,沙库巴曲是一种前体药物,可以在体内代谢成活性脑啡肽酶抑制剂,缬沙坦可以阻断AT1受体。
早在2017年,诺华制药片)早在2017年就获准在中国上市,并于2020被列入国家医保目录,并于2021年6月首次获得中国原发性高血压治疗批准。根据诺华药业2021年度报告,2021年诺华药业2021年净销售收入达到516.26亿美元,同比增长6%。去年,诺华药业的增长是最核心的药物,其中Cosentyx(司库奇尤单抗)和Entresto(沙库巴曲缬沙坦)共贡献82.66亿美元。
近年来,我国全国医院沙库巴曲缬沙坦钠片销量呈断层增长,尤其是2021年,仅Q1-Q3季度销量就达到18.26亿元,是2020年全年销量的2.5倍。从季度销量来看,整体也呈持续增长趋势,在2021Q3季度达到7.41亿元的峰值。根据这一增长趋势,预计2021年将达到30亿元。
目前,中国批准的沙库巴曲缬沙坦钠产品是进口药品,中国上市的12项进口沙库巴曲缬沙坦钠产品是诺华制药的产品。
虽然没有国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市,但CDE承办的国产沙库巴曲缬沙坦钠片有很多上市申请。根据CDE信息,截至2022年3月10日,CDE共承办了关于沙库巴曲缬沙坦钠片上市/临床申请的40项规定,其中国产药品申请上市/临床申请25项,覆盖14家企业。
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