重重检查新药审查
美国药品管理局解释说,正在研发的人II申请上市时,糖尿病新药或生物制剂药厂必须提供证据证明该药不会增加患者的心脏病发作"心血管事件"的风险。
负责药物评估和研究的美国药品管理局官员玛丽·帕克斯在新闻公报中说:"我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性。因此,在药物研发阶段,药厂必须进行更彻底的医学试验,以检测药物引起心血管疾病的风险。"
据美国媒体统计,目前各大制药商正在开发100多种糖尿病药物。
重新考虑文迪雅药物的安全性
去年5月,《新英格兰医学杂志》发表了一篇文章,指出葛兰素史克的糖尿病药物文迪雅将显著增加患者心脏病发作的风险,并相应增加心脏病死亡率。这引起了来自各行各业的广泛质疑。
美国药品管理局就文迪雅的药品安全问题举行了听证会由外界专家组成的咨询委员会最终投票认定,文迪雅虽然有一定的风险,但不会撤回市场。后来,美国药品管理局要求糖尿病药物文迪雅和吡格列酮在药品标签上添加新的药品标签"加框警告",提醒医生和人这样的药物可能会导致心力衰竭。
审查提高的药物更安全
然而,关于糖尿病药物安全性的辩论一直持续到今天。糖尿病新药审查"门槛"虽然药品研发成本上升,周期延长,但美国药品管理局表示,这将使医生和患者更安全地使用药品。
美国药品管理局表示,糖尿病患者本身比正常人更容易出现心脏病发作、肾脏问题和失明并发症,其中心脏病发作的风险是正常人的2-4倍,心脏病发作是糖尿病死亡的主要原因,所以如果糖尿病药物增加心脏病风险,那么总体上弊大于利。
优质文章排行榜
最新资讯
排石通淋口服液由哪些成分制成 排石通淋口服液的作用有哪些
复方酮康唑发用洗剂含有什么成分 复方酮康唑发用洗剂的作用
薯蓣皂苷片的功效是什么 薯蓣皂苷片的用法用量
爱普列特片有哪些作用 爱普列特片可以治疗前列腺炎吗
清热消炎宁片的不良反应有哪些 清热消炎宁片有副作用吗
非那雄胺分散片会影响性功能吗 非那雄胺分散片有副作用吗
珍菊降压片一次吃几片 降压片的用法用量是怎样的
感冒消炎片6岁孩子一次吃几片 感冒消炎片的用法用量
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司